| 医療従事者 | 医師 | 医師の総称 |
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| 医療担当者 | 医療担当者 医師、薬剤師、看護師、診療放射線技師、 臨床検査技師、臨床工学技士、歯科技工士その他の医療担当者の総称 |
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| 医療業務関係者 | 医療機関等の役員、従業員、その他当該医療機関等において医療機器の選択 又は購入に関与する者 |
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| 医療担当者等 | 医療担当者、医療業務関係者の総称 |
出所：医療機器業公正取引協議会
あなたは医療従事者ですか？
組成はβ-リン酸三カルシウム（β-TCP）のみですか？
「アフィノス」はβ-TCPです。その他の成分は含まれていません。
「アフィノス」と「リジェノス」はどのような違いがありますか？
「リジェノス」はハイドロキシアパタイトを成分とした非吸収性の人工骨ですが、「アフィノス」はβ-TCPからなり、移植後、徐々に吸収されて自家骨に置換されます。
「アフィノス」の配向連通孔とはどのような構造ですか？
「アフィノス」の配向連通孔構造は、生体組織が侵入しやすい孔径30～250μｍの気孔からなり、それぞれの連通孔が一方向に配向した構造となっています。そのため、血液や骨芽細胞などの生体組織が侵入しやすく、速やかな血管侵入や骨新生が期待されます。
気孔は、「アフィノス」の配向連通方向と垂直方向には連通していないのですか？
配向連通方向と垂直方向にも、部分的に連通しています。また、隣合う気孔がくっついている部分が所々にあります。
配向連通孔構造によって、どのようなメリットが期待できますか？
①生体組織が侵入しやすい構造を取ったことにより、早い骨新生を達成し、また、この構造により良好な生体組織の侵入性が得られたことから、気孔率を低めに設計することができました。これにより、材料吸収が比較的緩やかになり、新生骨形成前に材料が吸収されるリスクが低減し、早い骨新生と材料吸収の抑制の両立が期待されます。
②気孔の配向方向に沿った配向性を持った新生骨が形成されます。正常骨では荷重方向に沿ってコラーゲン線維が配向していることが知られており、正常骨に近い性質（骨質）の新生骨が形成されることが期待されます。
製品の強度と気孔率はどのくらいですか？
承認申請時の圧縮強度の実績値（平均±標準偏差）は以下の通りです。
配向連通方向 14.4±2.6MPa（品目仕様：8MPa以上）
配向連通方向に対し垂直方向 3.0±0.6MPa（品目仕様：1.5MPa以上）
気孔率は57±5％（品目仕様）です。
適応症例は？
骨組織の再生を目的とした骨欠損の補填に用います。原則として内固定又は外固定による補強を行って直接「アフィノス」に荷重がかからないようにした上で、整形外科用の骨補填材として、骨欠損の補填に骨の代替物として使用します。当HP上にて、「アフィノス」の臨床使用例をご紹介しております。
なお、「アフィノス」は軟組織と広く接し、母床骨との接触が少ない部位（例えば、後側方固定（PLF）等）には使用できません。
気孔構造が異なると、他のβ-TCP製人工骨と比べて値段も高くなるのですか？
保険償還価格は、他のβ-TCP製人工骨（一般的名称：吸収性骨再生用材料）と同じです。
連通孔に配向性があるので、埋植する方向に気を付けなければいけないのですか？
効果的な生体組織侵入性を得るためには、骨の成長方向および荷重方向と本品の配向連通方向を平行に埋植してください。
「アフィノス」の形状品には、配向連通方向を示す目印がついていますので、埋植方向の参考にしてください。
骨組織の侵入は両端からのみですか？
配向連通方向と垂直方向にも、隣り合う気孔がくっついている部分が所々あり、部分的に連通しているので、側面からの侵入もある程度期待されます。動物実験では骨の断端に気孔の側面が配置されるように移植した場合にも、髄腔側からの組織侵入が先行し、順次「アフィノス」内部への骨の侵入が認められました。
顆粒の場合、配向連通気孔構造に基づくメリットが損なわれることはないのですか？
全体としての配向性はなくなりますが、顆粒の一粒一粒に組織侵入に適した気孔径の連通気孔構造が維持されていますので、良好な生体組織侵入性を得られます。
加工することはできますか？
必要に応じて加工いただけますが、その際は以下の点にご注意ください。
・滅菌された生理食塩液や滅菌精製水の注水下、ダイヤモンドバーやディスク等を使用して、本品の気孔構造を潰さないよう、破損や汚染に注意し、丁寧に取り扱う。
・加工後は切削粉が残らぬよう、滅菌された生理食塩液や滅菌精製水で十分に洗浄してから使用する。
・骨ノミや骨鋸による加工は、行わないこと。
・加工により配向連通方向を示す目印を除去した場合には、本品の埋植方向に注意すること。
補填する時に、ハンマーなどで叩き入れてもいいですか？
叩き入れると本品の破損の恐れがあり、また、気孔が潰れて組織侵入性が損なわれる恐れがあるため、骨欠損部への充填は手指や器具で押し込むように補填し、ハンマーで打込む等の衝撃は与えないでください。
抗生剤のキャリアー（担体）として使用できますか？
「アフィノス」の使用目的は、整形外科用の骨補填材として、骨欠損の補填に骨の代替物として使用することです。抗生剤等の薬剤のキャリアーとしての使用を目的とはしておりませんので、推奨することはできません。
